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DIU OPTIMA ML CU375 - STANDARD OU NORMAL

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Descrição

DIU OPTIMA ML CU375 - STANDARD OU NORMAL

 

O DIU OPTIMA ML CU375 É SIMILAR AO OMEGA 375

Disponível no tamanho Normal


 

DESCRIÇÃO DO PRODUTO:
O DIU Dispositivo Intrauterino de cobre Optima DIU ML Cu 375 é um contraceptivo com formato de “Âncora” /  “Ferradura”  de polietileno de baixa densidade, de pontas arredondadas com as dimensões de 35 mm no comprimento vertical (haste) e 20 mm de largura na horizontal (braços flexíveis).
Os braços flexíveis são projetados para minimizar a expulsão, após inserido no útero.
Na haste, 340 mg (305 mm no comprimento e 0,40 mm de diâmetro) de fio de cobre puro (99,9%), é enrolado, correspondendo a 375 mm de cobre).
Na extremidade inferior a haste é atado um fio ou sutura dupla de polietileno de alta densidade na cor branca, cuja finalidade é ajudar na remoção do DIU após o período de tempo permitido em que um DIU pode ficar implantado.
Então é embalado (selado a quente), junto com seus componentes aplicadores em uma embalagem de envelopamento (pouch), que é formada por uma camada de filme base PET/PE (transparente) e por uma camada de filme de cobertura. Para a descrição e as características dos componentes aplicadores veja o item correspondente abaixo.
O dispositivo intrauterino de cobre OPTIMA DIU ML Cu 375 é esterilizado por radiação Gama (Cobalto 60) com dose de 25 KGy.

CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO:
No dispositivo intrauterino de Cobre OPTIMA DIU ML Cu 375, a “Âncora” de polietileno contém 20% de Sulfato de Bario (BaSO) para proporcionar contraste raio x.
O polietileno branco com 0,5% de dióxido de titânio (TiSO) da sutura amarrada na extremidade da haste, facilita a checagem da presença por contraste no Raio x e no procedimento de remoção do Dispositivo.
Portanto o OPTIMA DIU ML Cu 375 é radiopaco. A embalagem primária (de envelopamento ou pouch) do OPTIMA DIU ML Cu 375 é feita com a selagem quente de um filme (base) de poliéster/polietileno laminado com outro filme de cobertura. Esta embalagem de envelopamento (pouch) é acondicionada em caixas acartonadas para 50 unidades ou em caixas individuais, que são empacotadas em caixas de embarque (papelão). O produto terminado embalado é esterilizado por radiação Gama (Cobalto 60) com dose de 25 KGy.

DESCRIÇÃO E CARACTERÍSTICAS DOS COMPONENTES APLICADORES:
Os componentes aplicadores abaixo relacionados são utilizados na inserção do dispositivo intrauterino de cobre OPTIMA DIU ML Cu 375, estão embalados na mesma embalagem de envelopamento (pouch) estéril e não são comercializados separadamente do mesmo. São de uso único e são descartados após a inserção do DIU.
- Tubo de aplicação (ou inserção):
É um componente fabricado por extrusão do co-polimero de polietileno natural de alta densidade, cuja finalidade é servir de guia para a colocação do DIU “Âncora” no útero.
- Flange (guia móvel):
É um componente moldado por injeção do PVC com dióxido de titânio e pigmento azul. Está montado no tubo de aplicação e cuja finalidade é marcar no tubo o limite para a inserção do tubo no útero, de acordo com a profundidade do útero.
- Êmbolo:
É um componente moldado por injeção do ABS branco, cuja finalidade é empurrar o DIU “Âncora” ao longo do tubo de aplicação para a colocação do mesmo no útero.

RESTRIÇÕES A REESTERILIZAÇÃO:
O dispositivo intrauterino de Cobre OPTIMA DIU ML Cu 375 não deve ser reesterilizado.

USO PRETENDIDO:
O dispositivo intrauterino de Cobre OPTIMA DIU ML Cu 375, é indicado como contraceptivo para prevenção de gravidez em mulheres. O efeito anticoncepcional do Diu é obtido através da liberação contínua de íons de cobre na cavidade uterina. Estudos demonstram que o diu com cobre previne a fertilização, reduzindo o número e viabilidade dos espermatozoides que chegam a porção ampular da trompa, onde está o óvulo, e alterando os momentos dos cílios das trompas, o que dificulta a movimentação do óvulo em direção ao útero.

MODO DE AÇÃO:
Dados disponíveis indicam que a efetividade anticoncepcional do Dispositivo intrauterino de Cobre Optima DIU ML Cu 375, é aumentada pelo cobre que é liberado continuamente do fio de cobre na cavidade uterina. O mecanismo exato pelo qual o cobre metálico aumenta o efeito anticoncepcional de um diu ainda não foi demonstrado. Existem várias hipóteses, entre elas a interferência com o transporte de esperma fertilização, e implantação. Estudos clínicos também sugerem que o DIU previne a fertilização devido a um número alterado ou falta de viabilidade dos espermatozoides.

DE QUE MODO O DIU ATUA COMO ANTICONCEPCIONAL:
O efeito anticoncepcional do produto é obtido através da liberação continua de cobre dentro da cavidade uterina. Este interfere no número e no transporte de espermatozoides, e dificulta a movimentação do óvulo através da trompa, impedindo a fecundação (encontro do óvulo com o espermatozoide). Os DIUs não evita a gravidez ectópica com o mesmo nível de eficácia com que evita a gravidez tópica
EFICÁCIA E TEMPO DE USO:
A eficácia do DIU ML CU 375 é de 98,6% .O tempo de uso do DIU ML CU 375E DE 05 ( CINCO) Anos após a inserção, sendo assim o DIU um método para mulheres com histerometria entre 6 e 9 mm.

VALIDADE:
Os teste de envelhecimento garantem o prazo de validade de 7 (SETE) anos a partir da data de esterilização.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Deve ser mantido em local limpo, ventilado, seco e ao abrigo de luz solar

APRESENTAÇÃO DO DIU OPTIMA DIU ML Cu 375:              
Embalagem estéril contendo 01 unidade do dispositivo intrauterino de Cobre OPTIMA DIU ML Cu 375, acompanhado de folhetos de instrução de Uso, informação para a paciente e cartão do Médico e da paciente.

Para visualizar a bula do produto clique aqui.

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